Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort (SIP) fest, die auf die Produktkontaktfl\u00e4chen der Ausr\u00fcstung angewendet werden, die bei der Herstellung steriler Produkte f\u00fcr die Gesundheitsf\u00fcrsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verf\u00fcgung. ANMERKUNG Die SIP kann unter Verwendung von Dampf oder anderen gasf\u00f6rmigen oder fl\u00fcssigen Sterilisiermitteln erreicht werden. Ein spezieller Leitfaden f\u00fcr die Dampfsterilisation vor Ort, die das am h\u00e4ufigsten angewendete Verfahren ist, ist in Anhang A angef\u00fchrt. Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt f\u00fcr Verfahren, bei denen Sterilisiermittel auf die innenliegenden Oberfl\u00e4chen der Ausr\u00fcstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen k\u00f6nnen, aufgebracht werden. Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht f\u00fcr Verfahren, bei denen die Ausr\u00fcstung demontiert und in einen Sterilisator eingebracht wird. Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine beh\u00f6rdlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP) und\/oder Anforderungen von Arzneib\u00fcchern, die insbesondere nationale oder regionale Zust\u00e4ndigkeiten betreffen. Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien, wie z. B. Scarpie, bovine spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeld Jakob Krankheit, fest. In einzelnen L\u00e4ndern wurden spezielle Empfehlungen f\u00fcr die Verarbeitung von Materialien, die m\u00f6glicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind, erarbeitet. ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Aseptische Herstellung von Produkten f\u00fcr die Gesundheitsf\u00fcrsorge – Teil 5: Sterilisation vor Ort<\/b><\/p>\n\n\n
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