Le pr\u00e9sent document d\u00e9finit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'\u00e9tablissement du rapport d'\u00e9tudes des performances cliniques men\u00e9es en vue d'\u00e9valuer les performances cliniques et la s\u00e9curit\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/i> (DIV) \u00e0 des fins r\u00e9glementaires.<\/p>\n
NOTE 1 Ces \u00e9tudes visent \u00e0 \u00e9valuer la capacit\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical DIV, mis \u00e0 disposition de l'utilisateur concern\u00e9, \u00e0 produire des r\u00e9sultats propres \u00e0 une affection particuli\u00e8re ou \u00e0 un \u00e9tat physiologique\/pathologique particulier, au sein de la population concern\u00e9e.<\/p>\n
Le document n'est pas destin\u00e9 \u00e0 d\u00e9crire si les sp\u00e9cifications techniques du dispositif m\u00e9dical DIV en question sont ad\u00e9quatement prises en compte ou non par l'\u00e9tude des performances cliniques.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document identifie les principes \u00e9tayant les \u00e9tudes des performances cliniques et sp\u00e9cifie les exigences g\u00e9n\u00e9rales visant \u00e0<\/p>\n
\u2014 assurer que la conduite de l'\u00e9tude des performances cliniques donnera des r\u00e9sultats d'\u00e9tude fiables et robustes,<\/p>\n
\u2014 d\u00e9finir les responsabilit\u00e9s du promoteur et de l'investigateur principal,<\/p>\n
\u2014 aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comit\u00e9s d'\u00e9thique, les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et les autres organismes impliqu\u00e9s dans l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux DIV, et<\/p>\n
\u2014 prot\u00e9ger les droits, la s\u00e9curit\u00e9, la dignit\u00e9 et le bien-\u00eatre des sujets fournissant des pr\u00e9l\u00e8vements utilisables dans les \u00e9tudes des performances cliniques.<\/p>\n
Les \u00e9tudes des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du pr\u00e9sent document.<\/p>\n
NOTE 2 Lorsque la collecte de pr\u00e9l\u00e8vements sp\u00e9cifiques \u00e0 l'\u00e9tude des performances analytiques cr\u00e9e un risque de collecte suppl\u00e9mentaire pour les sujets, certains des \u00e9l\u00e9ments du pr\u00e9sent document (en particulier les annexes) peuvent \u00eatre utiles pour assurer la s\u00e9curit\u00e9 du sujet.<\/p>\n
Les \u00e9tudes des performances cliniques men\u00e9es \u00e0 des fins autres que r\u00e9glementaires pr\u00e9- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du pr\u00e9sent document.<\/p>\n
NOTE 3 Certains des \u00e9l\u00e9ments du pr\u00e9sent document peuvent \u00eatre utiles pour concevoir ces \u00e9tudes, notamment la s\u00e9curit\u00e9 du sujet et l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document ne comprend pas d'informations de s\u00e9curit\u00e9 pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les pr\u00e9l\u00e8vements d'\u00e9tude.<\/p>\n
NOTE 4 Ces informations figurent dans d'autres publications[1][12][13]<\/sup>.<\/p>\n NOTE 5 Les utilisateurs du pr\u00e9sent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et\/ou exigences s'appliquent \u00e9galement au dispositif m\u00e9dical DIV qui fait l'objet de l'\u00e9tude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif m\u00e9dical DIV et un dispositif m\u00e9dical sont utilis\u00e9s dans un syst\u00e8me int\u00e9gr\u00e9 (par exemple, une lancette, une bandelette r\u00e9active DIV et un glucom\u00e8tre), les aspects du pr\u00e9sent document et de l'ISO 14155 peuvent \u00eatre pris en consid\u00e9ration.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro \u2014 \u00c9tudes des performances cliniques utilisant des pr\u00e9l\u00e8vements de sujets humains \u2014 Bonnes pratiques d’\u00e9tude<\/b><\/p>\n\n\n
\n Published By<\/td>\n Publication Date<\/td>\n Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n \n ISO<\/b><\/a><\/td>\n 2019-05<\/td>\n 70<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":604652,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[161,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-604640","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-100-10","7":"product_cat-iso","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/604640","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/604652"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=604640"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=604640"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=604640"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}