CSA C22.2 NO. 60601-1-11:15 (R2020):2015 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme Collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-11 (deuxième édition, 2015-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition antérieure, publiée en 2011 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-11 (norme IEC 60601-1-11:2010 adoptée). Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

1.1 * Domaine d’application

La présente Norme Internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d’utilisation. La présente Norme internationale s’applique sans distinguer si l’APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est prévu pour être utilisé par un OPERATEUR NON SPECIALISTE ou par du personnel de santé qualifié.

L’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE comprend:

– l’habitation dans laquelle un PATIENT vit;

– d’autres environnements où des PATIENTS sont présents à l’intérieur comme à l’extérieur, à l’exclusion des environnements des établissements de soins où des OPERATEURS ayant une formation médicale sont disponibles de façon continue lorsque des PATIENTS sont présents.

La présente Norme Internationale ne s’applique pas aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM destinés seulement à une utilisation dans l’environnement DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE couvert par l’IEC 60601-1-12 ou seulement à une utilisation dans des établissements de soins couverts par l’IEC 60601-1 sans les additions de l’IEC 60601-1-12 ou de la présente norme collatérale. Néanmoins, les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM peuvent être prévus pour de multiples environnements d’utilisation et de ce fait, s’ils sont également destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, ils relèvent du domaine d’application de la présente norme.

EXEMPLE Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE et dans l’environnement des établissements de soins.

NOTE Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM pour l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE peuvent souvent être utilisés dans des emplacements où se trouvent des sources électriques non fiables et une mise à la terre électrique insuffisante.

1.2 Objet

La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent s’ajouter à celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières.

Published Code	CSA
Published By	Canadian Standards Association
Publication Date	2015-12-01
Pages Count	153
Language	France
Edition	2
File Size	1.9 MB
ISBN	9781488302756
ICS Codes	11.040 - Medical equipment