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DIN EN ISO 11608-1:2020 Edition

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Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (Entwurf)

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DIN 2020-05 151
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Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS, en: needle-based injections systems) fest, vorgesehen für den Einsatz bei Einzelpatienten zur Abgabe separater Arzneimittelvolumina (Bolus) durch Kanülen oder weiche Kanülen zur intradermalen, subkutanen und/oder intramuskulären Verabreichung sowie vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, erneuerbare oder nichterneuerbare Behälter enthalten. Dieses Dokument dient als Leitstandard und ist der Ausgangspunkt für die Erfüllung der in diesem und den folgenden Teilen der ISO 11608-Reihe dargelegten Anforderungen. Die in der ISO 11040-8 definierten vorgefüllten Einzelspritzen werden in diesem Dokument nicht behandelt, jedoch mit Ausnahmen. So unterliegen andere Funktionen und Eigenschaften der vorgefüllten Spritze, wie z. B. die Dosiergenauigkeit, den Anforderungen (abgegebenes Volumen) der ISO 11040-8 und nicht diesem Dokument, es sei denn, die Ergänzung hat Auswirkungen auf die Abgabefunktion. In diesem Fall ist das System vollständig durch dieses Dokument und die geltenden Anforderungen der ISO 11608-Reihe abgedeckt.*Inhaltsverzeichnis

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