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DIN EN ISO 4307:2022 Edition

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Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren – Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel – Isolierte menschliche DNA

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DIN 2022-02 22
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Dieses Dokument legt Anforderungen an die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Speichelproben, die für die Untersuchung menschlicher DNA während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung bestimmt sind, fest. Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich der von medizinischen Laboratorien entwickelten Prüfungen. Es ist auch zur Verwendung durch Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie durch Aufsichtsbehörden bestimmt. In diesem Dokument werden keine speziellen Maßnahmen beschrieben, die für Speichel ergriffen werden müssen, der auf absorbierendem Material oder durch Mundspülungen gesammelt wurde. Ebenso wenig werden Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer Speichelzell-freier DNA, Krankheitserregern und anderer bakterieller oder ganzer Mikroben-DNA im Speichel beschrieben. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für spezifische Themen gelten, die in diesem Dokument behandelt werden.

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