DIN EN ISO 11737-1:2021 Edition

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Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2021-10	76

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Categories: 07.100.10 - Medical microbiology, 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general, DIN

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Description

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil, einem Rohstoff oder einer Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung. ANMERKUNG 1 Art und Umfang der mikrobiellen Charakterisierung hängen von der vorgesehenen Verwendung der Daten über den Bioburden ab. ANMERKUNG 2 Siehe Anhang A für einen Leitfaden zu Abschnitt 1 bis Abschnitt 9. Dieses Dokument gilt nicht für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender Viren, Prionen oder Protozoen fest. Dies beinhaltet die Entnahme und das Erkennen der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und die Creutzfeldt Jakob Krankheit. ANMERKUNG 3 Eine Anleitung zur Inaktivierung von Viren und Prionen kann in ISO 22442 3, ICH Q5A(R1) und ISO 13022 gefunden werden. Dieses Dokument gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der die Produkte für die Gesundheitsfürsorge hergestellt werden.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2021-10
Pages Count	76
Language	Germany
Descriptors	Abschätzung, Analyse, Anforderung, Anwendung, Ausrüstung, Ausstattung, Auswahl, Bakterie, bakteriologische Beschaffenheit, Beaufsichtigung, Bebrütung, Bedingung, Begriffe, Behandlung, Belastung, Berechnung, Bestimmung, Betrieb, Bewertung, biologische Gefährdung, CE-Kennzeichnung, Definition, EDV, Filtration, Freisetzung, Gerät, Gesundheit, Gesundheitsschutz, Grenzwert, Herstellungsverfahren, Hygiene, Keim, Keimzahl, Keimzahlbestimmung, Kontamination, Konzentration, Korrektur, Kultur, Kulturmedium, Labor, Laborprüfung, Leitfaden, Lösung, Material, Medium, Medizin, medizinische Ausstattung, medizinisches Gerät, medizinisches Instrument, Medizinprodukt, Membran, Merkmal, Methode, Mikrobiologie, mikrobiologisch, mikrobiologische Analyse, Mikroorganismen, Mikroorganismus, Muster, Nachweis, Nährmedium, Personal, Population, Probe, Probenahme, Produkt, Prüfung, Prüfverfahren, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Rohstoff, Rückgewinnung, Schätzung, Sicherheit, steril, Sterilisation, Sterilität, Substanz, Transfer, Transport, Validierung, Verfahren, Verpackung, Wahl, Zählung
File Size	2.2 MB
ICS Codes	07.100.10 - Medical microbiology 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general

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